中医药标准与指南信息服务平台

中医药快速动态指南制定方法（二）——制定流程及准备阶段的关键步骤

为完善应急情况下的证据转化和临床实践的指导工作，提升中医药在应急治理中的参与度，需要制定中医药快速动态指南。明确中医药快速动态指南的制定流程，分为准备、快速制定、动态更新3个阶段，将“制定快速”“高质量”“动态更新”与中医药优势相结合。对比中医药快速动态指南和标准指南制定中制定团队的构成、人员数量、组建时机、沟通模式，以及构建临床问题的内容和数量方面侧重点的不同，重点阐释准备阶段中组建“小而尖”的指南制定团队的要求；从利益冲突管理、工作模式及沟通方式等方面实施快速高效的团队管理，加快指南制定进程；构建“重而精”的临床问题及动态更新临床问题的要点，以期为中医药快速动态指南制定提供借鉴。

发表日期 2023-10-26

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中医药快速动态指南制定方法（一）——快速动态指南的定义及其在中医药领域的制定现状

快速动态指南是为应对突发公共卫生事件，在短时间内用科学、规范的方法制订的指南，并通过定期、频繁地更新临床证据和推荐意见，为决策者提供及时可靠的推荐意见。介绍快速动态指南的定义，分析截至2023年6月所发布的8部中医药领域快速动态指南的基本特征及针对实现快速制定、证据缺乏情况下形成推荐意见、确保指南的时效性三个核心问题的方法学要点。基于现有快速动态指南的分析结果，提出对未来研究的启示：中医药领域开展快速动态指南具有必要性，中医药领域多元证据快速整合方法有待进一步探讨，剖析指南更新的影响因素以促进指南及时更新，可为相关指南制订者和研究者提供参考。

发表日期 2023-10-27

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中医药团体标准评价体系的应用研究:以90项中药团体标准为例

目的评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题。方法在“中医药标准与指南信息服务平台”上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准。使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价。结果中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244)。其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710)。本次评价的90项标准中,评分中位数为7.53,最大值8.94,最小值5.93,极差3.01(满分10分)。不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为6.28。此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势。结论中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间。SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具。未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入“标准年龄”因素,助力解决标准制定后便“束之高阁”而不使用的问题。

发表日期 2023-10-10

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基于AHP-模糊综合评价法的中医药国际标准实施效果评价研究

标准的生命在于实施,标准实施效果评价是提高标准质量的重要手段。开展中医药国际标准实施效果评价,对促进中医药国际标准实施,提升中医药国际标准制修订质量具有重要作用。本文以国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)中医药国际标准为研究对象,综合运用层次分析法(Analytic hierarchy process, AHP)和模糊综合评价法,从标准技术水平、标准实施情况、标准实施效益三个维度构建中医药国际标准实施效果评价体系,通过层次分析法对选取的评价指标进行量化,确定指标权重,利用模糊综合评价的模糊算子方法实现评价体系的综合评价,对当前中医药国际标准的实施效果进行了初步探索,为今后开展中医药标准实施效果评价提供借鉴与参考。

发表日期 2023-05-28

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基于改良德尔菲法与优序图法的中医药团体标准评价指标体系构建

目的探索性构建以服务中医药团体标准监管、促进中医药团体标准发展质量提高为目的的中医药团体标准评价指标体系。方法明确评价指标体系构建原则,结合现有标准评价方法和评价经验,通过专家会议法、改良德尔菲法确立评价指标,采用优序图法计算指标权重。结果构建了中医药团体标准三级评价指标体系,评价指标包含制定主体、文本编写、技术内容、推广应用、实施效益5个一级指标,12个二级指标,27个三级指标。制定主体权重为0.08,文本编写权重为0.24,技术内容权重为0.36,推广应用权重为0.24,实施效益权重为0.08。结论中医药团体标准的评价宜从制定主体、标准本身和应用效果反馈三方面入手,通过制定主体、推广应用、实施效益三个维度的间接指标和文本编写、技术内容两个维度的直接指标综合反映中医药团体标准质量水平。中医药团体标准评价指标中,技术内容是最重要的指标,其次是文本编写和推广应用,制定主体和实施效益权重相对较低。

发表日期 2023-05-28

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中医药国际标准实施效果评价指标体系构建研究

目的探索性构建一个科学的中医药国际标准实施效果评价指标体系以指导标准实施效果评价工作。方法通过文献分析、专家访谈等方法建立中医药国际标准实施效果评价指标框架,并开展2轮德尔菲问卷,收集专家对各指标的重要性评分及修改意见,统计分析专家的基本信息和问卷结果,包括专家积极系数、肯德尔和谐系数以及指标评分均数、满分比、变异系数等。结果专家的遴选体现了较高权威性,2轮德尔菲问卷回收率为76.47%和100%,专家权威系数均高于0.7,Kendall's W分别为0.271、0.308,专家意见总体协调性较好。“技术创新”指标均数<3.5且满分比7.69%予以删除;根据专家意见,增加“可操作性”“技术成熟度”三级指标,对“标准转化应用”“与相关政策规范协调”“提高效率”“能源消耗”“市场需求”等指标进行相应调整。结论初步构建了包含3个一级指标9个二级指标和27个三级指标的中医药国际标准实施效果评价指标体系,从标准技术水平、实施情况和实施效益3个维度体现了标准实施效果评价环节的全面性,为开展中医药国际标准实施效果评价研究提供了指导与参考。

发表日期 2023-02-22

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中方ISO中医药国际标准申报现状分析及建议

目的系统分析国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)中医药国际标准国内申报现状,探讨存在的问题并提出建议。方法收集ISO/TC 249国内技术对口单位历年中方ISO/TC 249中医药国际标准申报材料,提取各标准申报项目提案的标准名称、申报年度、制定机构、所属工作组等信息并进行描述性统计分析。结果共收集276项中方ISO/TC 249中医药国际标准,自2010年首次申报,中医药国际标准数量即实现快速增长,至今虽增长趋于平缓,但申报数量仍逐年递增;中医药国际标准以原材料和传统加工的质量和安全工作组(WG1)申报项目数量最多,电子医疗设备联合工作组(JWG6)申报项目数量最少,各工作组间申报数量差异较大;标准申报单位多集中在高等院校和科研院所,企业和学会团体申报数量较少;中药材类国际标准申报仅有74味,占清单总数的20.22%;在项目审核中主要存在申报基础薄弱、制定的必要性不足和材料提交不全等质量问题。结论中医药国际标准申报中仍存在诸多问题,应积极做好应对策略,完善标准申报渠道,进一步推进中医药国际标准化工作。

发表日期 2023-02-21

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中医药团体标准发展现状分析与思考

目的研究中医药团体标准的发展现状，分析存在的问题，并对其发展提出建议。方法检索已发布的中医药团体标准，从发布年份、发布团体、发布数量、发布标准分类等情况进行描述性统计分析，分别计算标准老化率、交叉率、修订率。结果截至2020年12月31日，共检索到29个机构发布的1766项中医药团体标准，分别为中医类912项、中药类635项、信息类115项、针灸推拿类97项、其他标准7项。发布标准数量排名前五的社会团体分别为中华中医药学会(1467项)、中国中医药信息学会(110项)、中国中药协会(58项)、中国针灸学会(44项)、中国药膳研究会(21项)。标准的制定从2006年仅包括中医类，到 2020年包括中医类、中药类、针灸推拿类、信息类及其他，标准的技术内容范围逐渐拓展。标准中位年龄为[3(1，8)」年，标准老化率为27.29%(482/1766)，标准修订率为8.29%(101/1219)，标准交叉率为 3.57%(63/1766)。结论随着中医药团体标准逐渐受到重视，标准发布数量亦逐渐增加，但仍存在标准交叉、获取渠道不畅、修订不及时、标准质量参差不齐等问题。建议进一步加强中医药团体标准管理工作，积极开展中医药团体标准质量评价工作，加强信息平台建设，统一发布渠道。

发表日期 2022-12-15

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中医药国际标准化现状、问题与对策分析

中医药国际标准化成为国际社会关注的焦点，而国际组织是推动国际标准传播的主要途径，文章通过系统梳理中医药国际标准及相关国际组织工作特点，总结当前中医药国际标准化发展现状，探讨存在的问题并提出对策，旨在为中医药国际标准化发展提供研究思路。目前相关中医药国际组织世界卫生组织(W H O) 、国际标准化组织/中医药技术委员会USO/TC 249)、世界中医药学会联合会(WFCMS)、世界针灸学会联合会 (W FAS)已发布和在研国际标准多项，涉及中医诊疗指南/技术操作规范、诊疗设备、中药材及中药产品、针灸、术语、信息等，涵盖了中医、中药、针灸等领域，使得中医药国际标准化进人快速发展阶段，但同时也面临国际标准体系不完善、标准制定内容存在交叉，缺乏标准实施评价等问题，为此亟需制定相应对策，开展标准实施与评价研究，通过评价促进中医药国际标准质量提升，更好地推动中医药国际标准化发展。

发表日期 2022-04-01

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团体标准研究现状分析及对中医药团体标准发展的思考

目的探讨国内团体标准研究现状、研究热点，分析中医药领域团体标准研究进展，为中医药团体标准发展提出建议。方法以“团体标准”为关键词进行篇名检索并纳入团体标准研究型文献，从“全国团体标准信息平台”检索已发布的团体标准，采用文献计量学、描述性统计、可视化分析、对比分析等方法，分析团体标准研究文献和团体标准的数量、经济活动领域、机构分布情况，基于关键词归纳分析研究热点。筛选中医药领域团体标准研究文献，归纳分析中医药团体标准研究现状。结果共纳入文献525篇，其中，中医药领域团体标准专研文献5篇(1.0%)。近年团体标准研究论文发表数量整体呈现快速增长的趋势，发布文献机构主要是协会、企业及社会团体;团体标准发布数量与团体标准研究论文发表数量呈正相关;文献研究热点为团体标准高质量发展，团体标准制定、解读与应用，团体标准制定主体研究。文献所属经济活动领域以科学研究和技术服务业、制造业为主。结论团体标准理论研究与标准制定呈现相互促进的态势，研究热点与相关政策的大力支持紧密相连。中医药团体标准作为团体标准领域的组成部分，应针对性地加强理论研究，加强中医药团体标准应用及产业化研究，推动领域标准体系的建立及标准质量的研究，推进中医药团体标准推广与实施工作，综合促进中医药团体标准的进一步发展。

发表日期 2022-08-20

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妇产科中医/中西医指南内容分析与质量评价

目的：系统梳理近5年发布的妇产科中医/中西医临床实践指南并进行方法学质量评价和报告质量评价，以期为妇产科中医临床实践提供参考。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)和PubMed中英文电子数据库，检索时限为2017年1月1日至2021年8月31日。筛选标准为包含中医内容推荐的妇产科相关指南。采取双人交叉录入的方式提取指南基本信息，并采用指南研究与评价工具Ⅱ和卫生保健实践指南报告清单对纳入的指南进行质量评价。结果：共纳入25篇指南，涵盖20种妇产科疾病，涉及中医预防、诊断、治疗3个方面。中医内治法中共有7个中药方剂和12个中成药被指南推荐应用于治疗3种及以上妇产科疾病。指南研究与评价工具Ⅱ评分结果显示纳入指南的清晰性得分最高(65%),应用性最低(14%);卫生保健实践指南报告清单评价结果显示各条目的平均完全报告率为38%,7个领域中基本信息的完全报告率最高(55%),评审和质量保证的未报告率最高(92%)。结论：纳入的指南质量总体偏低，指南在卫生保健实践指南报告清单的报告率也较低；指南的推荐意见多从“同病异治”入手，可进一步探索指南的“异病同治”规律以促进各指南的应用与临床实践。

发表日期 2023-05-25

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新型冠状病毒肺炎疫情下快速动态化制订循证中医指南的思考

鉴于新型冠状病毒肺炎疫情下证据呈现快速累积和动态变化的特点，在制订中医循证指南时需借鉴WHO快速指南方法并充分体现中医药证据特色。其中，在构建指南证据体时需系统检索新冠肺炎相关及间接疾病相关研究证据，并充分收集古籍文献和名老专家共识等经验证据，以最大程度发掘中医治疗的特色和优势。在形成指南推荐意见时，需要按照证据质量“就高不就低”原则，对直接与间接、研究与经验证据共存状态下的多来源证据进行择优综合与推荐。快速制订中医指南并实现动态化更新是应对新冠肺炎临床需求不断变化的必要措施，是中医参与突发公共卫生决策的重要依据。

发表日期 2021-12-20

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