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中医临床实践指南联合真实世界研究模式的方法学思考

中医临床实践指南存在临床实际应用较少，实施效果不明确等问题，可能与缺少符合临床实践需要的证据有关。为给临床实践提供可靠、精准的证据，本文提出中医指南联合真实世界研究的模式，具体包括4个研究步骤：第一，在指南实施阶段，需同步建立一个高质量的研究型数据库；第二，基于该库，对指南推荐意见进行多维度评价，包括对指南的应用性、有效性、安全性、经济性等方面进行全面评估，以确定其在实际应用中的效果；第三，基于数据库明确核心处方，并精准定位获益人群及用药方案，即通过对大量临床数据的分析，探索不同用药频率、不同剂量、不同用药时间对疗效的影响，以得到最佳的治疗方案；第四，使用真实世界证据指导指南的更新。基于这一研究模式，可以为古方、验方提供真实世界证据，提高其在临床实践中的应用。同时，这一模式也可以降低研究成本，提高研究效率。在应用这一模式时，我们需要重视真实世界研究证据的质量，确保其能够真实反映临床实践中的情况。此外，还需要重视指南推荐措施的临床应用，确保医生能够根据指南进行规范化的诊疗。最后，需要重视多学科专家的全流程参与，以确保研究的全面性和科学性。综上，本模式的应用将有助于形成更加符合临床实践需要的中医指南，达到促进中医临床诊疗均质化发展的最终目的。

发表日期 2024-02-23

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循证社会干预指南与标准系列研究之一：基于循证理念制定标准

本文具体介绍了国际标准化组织、英国国家卫生与临床优化研究所和美国材料与试验协会基于循证理念制定标准的实践，探讨如何基于循证理念制定标准。标准的制定需要由标准制定委员会、标准制定小组和标准执行评价小组共同进行。在标准化建设的过程中，要加强标准制定的科学性和透明性，建立与时俱进的标准制定和服务体系。同时增强标准制定委员会和行业协会的作用，确保多方参与和利益相关方的合理代表。此外，应开展标准跟踪评价，持续监测标准的实施情况和效果，以便进行修订和改进。

发表日期 2024-01-25

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基于SCORE-TCM的中医药团体标准抽样评价方案设计

目前,各社会团体积极参与中医药标准的制定和发布,特别是“十四五”以来,中医药团体标准化工作更是迎来了提质增效的关键阶段。深入评估社会团体发布的中医药标准质量,是推进中医药团体标准工作的关键环节和重点任务。前期已研制并形成了中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORETCM)。在上述背景下,本研究通过专家共识法,设计了一套基于SCORE-TCM的中医药团体标准抽样评价方案,应用场景为对于特定社会团体发布的标准,或各团体发布的特定技术类别的标准进行快速评估。该方案涵盖了标准抽样、材料收集、标准评价、结果解读的完整流程,为中医药团体标准的抽样评价工作提供了参考方案。

发表日期 2024-01-11

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阿育吠陀国际化、标准化现状及与中医药的比较

阿育吠陀是印度有代表性的传统医学，近年其国际化及标准化发展迅速，与中医药学的交集日益增多，但是国内相关研究很少。通过分析印度政府、世界卫生组织(WHO)和国际标准化组织(ISO)相关文件，从与WHO合作、被其他国家认可、政府间国际平台推广及国际研究教育合作方面分析阿育吠陀在国际社会的推广应用情况，并从标准发布机构入手分析其国内标准化情况，同时与中医药在WHO和ISO国际标准化情况进行比较，为中医药学的相关领域发展提供参考与借鉴。

发表日期 2023-11-08

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《伤寒论》辨证施治方法在中医药临床实践指南使用中的应用

发表日期 2023-10-28

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中成药临床实践指南制定方法（八）——基于AGREE Ⅱ和RIGHT的中成药临床实践指南质量评价

目的基于国际公认评价指南的方法学质量工具AGREEⅡ（the appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ）及国际实践指南报告标准（reporting items for practice guidelines in healthcare, RIGHT）清单评价中成药临床实践指南的方法学和报告质量，分析报告内容中的不足之处，以期为中成药临床应用及后续指南的制定提供参考。方法检索中国知网、重庆维普中文科技期刊数据库、万方医学网和中国生物医学数据库，补充检索医脉通、中华中医药学会和中华医学会网站并追溯纳入文献的参考文献，收集中成药临床实践指南。采用AGREEⅡ和RIGHT清单评价指南质量，使用组内相关系数进行一致性检验，采用描述性分析和卡方检验分析各领域报告率和各条目平均得分。结果最终纳入140部中成药临床实践指南，其中51部为以病为纲类，89部为以药为纲类，均为中国发布。以病为纲类在AGREEⅡ6个领域平均得分率最高为表达的清晰性73.32%，最低为应用性26.80%；以药为纲类在AGREEⅡ6个领域平均得分率最高为范围和目的55.62%，最低为制定严谨性31.32%。以病为纲类在RIGHT清单7个领域平均报告率最高为背景68.26%，最低为评审和质量保证13.73%；以药为纲类在RIGHT清单7个领域平均报告率最高为背景61.31%，最低为其他方面4.49%。统计分析结果显示，以病为纲类中成药临床实践指南在AGREEⅡ的3个领域（制定严谨性、表达的清晰性、编辑的独立性）和RIGHT清单的4个领域（基本信息、证据、资助与利益冲突声明和管理、其他方面）的平均报告率均髙于以药为纲类中成药临床实践指南（P<0.05）。结论本研究纳入的140部中成药临床实践指南总体方法学和报告质量均有待提高，纳入文献的推荐等级多为B级和C级，难以直接应用于临床诊疗决策过程中，建议未来指南制定团队应严格参照AGREEⅡ和RIGHT清单制定相关指南以指导中成药的临床应用。

发表日期 2023-10-27

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中成药临床实践指南制定方法（七）——指南报告清单及其解读

系统、全面梳理《中成药临床实践指南报告清单V1.0》并进行解读，有利于展现高质量的中成药临床实践指南（简称“中成药指南”）制定方法，从而促进指南的传播和使用。《中成药临床实践指南报告清单V1.0》规定了中成药指南制定全过程的清晰、完整、透明报告的具体要求，包含4个领域，17个主题，43个条目，从指南的基本信息、推荐意见、制定方法进行规范，特别在推荐意见中完善对中成药使用细则的条目，对于提升中成药指南报告的完整性、科学性、实用性有重要作用。

发表日期 2023-10-27

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中成药临床实践指南制定方法（六）——推荐意见形成与呈现

发表日期 2023-10-27

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中成药临床实践指南制定方法（五）——合理用药关键信息的检索和综合

发表日期 2023-10-27

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中成药临床实践指南制定方法（四）——证据检索与评价

证据的检索与评价是中成药临床实践指南制定的基础。鉴于中医药学与现代医学有着不同的发展轨迹和使用特点，中医药学在证据构成、检索、整合等方面相较于既往临床实践指南制定体系有其特殊之处。因此在制定中成药指南时应基于现代循证医学和古籍医案证据构建中成药多来源证据体。列举了不同类型中成药证据的检索平台并分析检索过程中可能出现的问题和解决策略；再针对不同类型中成药证据提供适当的评价工具；并给出了针对同一临床问题存在多种不同级别证据或存在多种同级别证据的整合思路；最终形成完善的中成药多来源证据的检索-评价-整合方案，可为中成药临床实践指南制定工作者提供方法学参考。

发表日期 2023-10-27

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中成药临床实践指南制定方法（三）——临床问题的确定

中成药临床实践指南（简称“中成药指南”）临床问题的确定对此后指南制定过程中的证据检索、证据质量评价和推荐意见形成等具有重要影响，为了体现中成药和疾病阶段在中成药指南制定过程中的重要性，提出具有中医药特色的中成药指南临床问题确定的方法学建议。基于中成药品种（drug,D）、特定疾病阶段（specific disease stage,S）、对照（comparison,C）和特定结局（specific outcome,O）四个方面，提出以DSCO框架为基础，通过科学研究、政策/标准性文件和临床数据补充等收集多来源信息，设置清晰的临床问题遴选标准，最终形成指南拟解决的临床问题。同时为了保证指南的清晰性和完整性，还需将临床问题的收集及遴选过程公开透明报告。

发表日期 2023-10-26

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中成药临床实践指南制定方法（二）——指南工作组的建立及利益冲突管理

总结中成药临床实践指南工作组的建立及利益冲突管理的要点与方法，以期为中成药临床实践指南制定者提供参考。指南工作组的建立是制定中成药临床实践指南的第一步。结合中成药临床实践指南的特点，提出在建立指南工作组时需考虑多学科性、临床相关性、地域代表性3个关键要素。指南工作组可由指南指导委员会、指南临床专家组、系统评价组、指南秘书组和指南外部评审组构成。所有指南工作组成员需声明利益冲突，同时应对利益冲突管理流程进行详细介绍。

发表日期 2023-10-26

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中医药快速动态指南的制定方法（四）——证据监测与动态更新

发表日期 2023-10-26

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中成药临床实践指南制定方法（一）——中成药临床实践指南的发展现状与特点

当前中成药不合理使用现象日益突出，使得中成药临床实践指南（以下简称“中成药指南”）需求逐渐增加。为了解中成药指南的最新动态和存在的问题，推动中成药指南发展，在系统介绍中成药指南概念、总结“以药为纲”和“以病/证为纲”两种中成药指南模式特点的基础上，梳理中成药指南制定和报告的方法学现状。基于当前中成药指南制定过程中存在的问题，为优化中成药指南质量提出三点对策：一是明确中成药指南目标用户和范围；二是建立公开透明的流程机制；三是编写具有可实施性和可操作性的推荐意见。

发表日期 2023-10-26

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中医药快速动态指南制定方法（三）——快速证据收集整合及推荐意见形成

缺乏高质量直接证据是中医药快速动态指南推荐意见形成过程中面临的一个重要问题，间接证据的补充是解决这一问题的关键途径。提出在证据收集过程中，应明确所需证据的类型，包括直接证据和间接证据，并通过设定“先直接，后间接”的证据筛选原则，规范并加速指南制定流程。建议在进行证据整合时，若直接证据充足，可直接形成推荐意见；当直接证据不足时，则需要通过整合间接证据来补充和完善推荐意见。此外，当证据体中包含多来源证据时，应遵循“就高不就低”的原则对证据进行评级。最后在形成推荐意见时，应将证据体级别、安全性、经济性等作为推荐强度的考量因素。

发表日期 2023-10-26

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