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中成药真实世界研究技术指导原则

标准范围

标准状态：

现行

标准编号：

T/CATCM 011—2021

中文标题：

中成药真实世界研究技术指导原则

英文标题：

国际标准分类号：

无

中国标准分类号：

无

国民经济分类：

C274 中成药生产

发布日期：

2021-02-05

实施日期：

2021-03-05

标准年龄：

4.5 年

起草人：

孙鑫、张俊华、王雯、谭婧、高培、吴晶、温泽淮、李玲、彭晓霞、罗剑锋、唐健元、李磊

起草单位：

四川大学华西医院中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、首都医科大学/北京儿童医院、复旦大学公共卫生学院、北京大学公共卫生学院、广州中医药大学/广东省中医院、天津大学药学院、成都中医药大学附属医院、中国中药协会药物研究评价技术中心

主要技术内容：

中成药真实世界研究是指围绕中成药的具体研究问题，综合信息学、流行病学、统计学、经济学等多学科方法技术，基于真实世界数据开展的研究。从本质上讲，中成药真实世界研究是一种研究方式，而不是一种具体的研究方案。按数据来源分，常见的中成药真实世界研究包括基于常规收集数据的研究、基于患者登记数据的研究及基于真实世界数据框架体系的观察性研究和实效性临床试验。

是否包含专利信息：

否

标准文本：

公开

关键词：

评价结果：

引用情况：

标准实施信息反馈：

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