中药标准汤剂制备技术规范
标准范围
本文件界定了中药标准汤剂制备的术语和定义，规定了饮片质量要求、煎药器具或设备要求、煎药热源要求、人员要求、制备工艺参数及方法、验证方法、质量标准等内容。本文件适用于中药标准汤剂制备。
注：本文件可作为：a)用于医疗机构作为制定中药汤剂及中药液体制剂的制备工艺和质量标准的依据；b)用于煎药机生产企业作为研发新型煎药机的依据；c)用于药品监督管理部门或中药配方颗粒生产企业作为制定中药配方颗粒生产工艺、质量标准、设定中药配方颗粒当量（相当于中药饮片量）的依据；d)用于中药研发单位作为制定中药新药生产工艺、质量标准制定、药物剂量设定的依据；e)用于卫生行政主管部门或者医疗机构作为检验和评价煎药质量的依据；f)用于药品监督管理部门作为审评、审批中药配方颗粒/中药复方制剂的依据。
英文标题：
Technical specification for preparation of standard decoction of Chinese medicines
起草人：
李学林、陈树和、杨新建、刘瑞新、桂新景、曹俊岭、陈洪燕、梁颖、王雷、安雅婷、闫斌、刘燕、唐洪梅、唐进法、陈天朝、邹爱英、汪永忠、欧阳荣、赵旭、华国栋、王丽霞、李国辉、姚毅、林华、聂继红、许丽雯、刘力、年华、高山、夏杰、梅全喜、关胜江、王世伟、柯洪、黄敏、陈红梅、闫国强、徐惠芳、张庆业、张学顺、鞠建峰、马飞、何颖、薛春苗、何婷、鲁劲松、陈雯、李春雨、张玉君、顾媛媛、李颖、任卫琼、于红艳、姚静、张璐、赵翡翠、史秀峰、徐光临、白海玉、李松梅、陈琴华、程杰、王爽、谢凡、黄明政、刘爱朋、梅凌、杨响光、赵林钢、刘史佳、田磊、邓广海、吴俊标、高利兴、苏慕霞、巩颖、李立华、廖建萍、汪坤、李茜、奚燕、常昕楠、宋亚娟、黄冉、相聪坤、席啸虎、黄永亮、黄权芳、张树旺、陈雯、黄倩、马丽娜、郭媛媛、张好华、王盼盼、郑颖、阮菲
起草单位：
河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、天津市中医药研究院附属医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、中国医学科学院肿瘤医院、广州中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医院、江苏省中医院、广东省中医院、安徽中医药大学第一附属医院、湖南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、新疆维吾尔自治区中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、黑龙江省中医医院、云南省中医医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、河北省中医院、山西省中医院、成都中医药大学附属医院、广西中医药大学第一附属医院、杭州市中医院、武汉市中医医院、河北省沧州中西医结合医院
主要技术内容：
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 人员要求 4
5 设备仪器 4
5.1 煎药器具 4
5.2 烧杯 4
5.3 包装设备 4
5.4 其他 4
6 热源 4
7 环境要求 4
8 材料 5
8.1 中药饮片 5
8.2 煎煮用水 5
8.3 包装材料 5
9 标准汤剂相关参数测定与计算 5
9.1 液固比测定与计算 5
9.2 吸水率测定与计算 6
9.3 煎药器具蒸发率测定 7
10 标准汤剂制备 7
10.1 基本要求 7
10.2 中药饮片称取 7
10.3 浸泡 7
10.4 煎煮 8
10.5 过滤及混合药液 8
10.6 包装、标签和贮藏 8
11 标准汤剂验证 9
11.1 得液量验证 9
11.2 药物浓度验证 9
12 制备记录 9
12.1 标准汤剂名称 9
12.2 处方 9
12.3 制法 10
12.4 记录表格 10
13 质量标准 10
13.1 标准汤剂名称 10
13.2 性状 10
13.3 鉴别 10
13.4 检查 10
13.5 含量测定 10
13.6 指纹图谱/特征图谱 11
附录A（资料性） 中药标准汤剂制备记录 12
附录B（资料性） 中药标准汤剂验证记录 16
附录C（资料性） 中药标准汤剂检验记录 17
参考文献 18
